テーラーメイド抗血栓療法戦略
― 多施設共同研究により、左心耳閉鎖術後における
抗血小板薬単剤療法（SAPT）と低用量抗凝固薬（DOAC）の有効性を検証 ―
研究成果のポイント
経皮的左心耳閉鎖術（LAAO）後の抗血栓療法として、抗血小板単剤療法（SAPT）または低用量DOAC療法という低強度治療の有用性を前向きに検証する試験
従来の抗凝固薬＋抗血小板薬併用療法に代わる、より安全な戦略の確立を目指す研究
特に出血高リスク患者における最適な術後治療のエビデンス創出が目的
概要
本研究（SAPT-LAA）は、非弁膜症性心房細動患者に対するWATCHMAN FLX Proを用いた経皮的左心耳閉鎖術後の抗血栓療法として、抗血小板単剤療法または低用量DOAC療法の安全性および有効性を評価する前向き多施設共同第4相試験である。
本試験は単群・非盲検・非対照デザインで実施され、低強度抗血栓療法が臨床的に実用可能であるかを検証することを目的としている。
研究の背景
心房細動患者では心原性脳塞栓症予防のため抗凝固療法が標準治療とされているが、出血合併症が大きな臨床的課題である。
そのため、抗凝固療法が困難または高リスクな患者に対して、経皮的左心耳閉鎖術（LAAO）が代替治療として普及してきた。
一方で、LAAO後もデバイス関連血栓（DRT）予防のため抗血栓療法が必要であり、添付文書上 抗凝固薬＋抗血小板薬の併用療法が推奨されている。
しかしこの治療は、特に出血高リスク患者において 「本来回避したいはずの出血リスクを再び増加させる」というジレンマが存在する。
研究の内容
本研究は、非弁膜症性心房細動患者に対する経皮的左心耳閉鎖術（LAAO）後の抗血栓療法として、抗血小板単剤療法（SAPT）および低用量DOAC療法の安全性と有効性を検証する前向き多施設共同試験である。
国内6施設において実施され、出血高リスク患者を対象に、LAAO後の低強度抗血栓療法の実用可能性を評価した。
主要評価項目は、6か月時点における複合エンドポイント（全脳卒中、全死亡、全身性塞栓症、ISTH基準による大出血）とし、副次評価項目として全ての非手技関連出血、デバイス関連血栓（DRT）、抗血栓療法の中止率を設定した。
合計106例（SAPT群60例、低用量DOAC群46例）が登録され、6か月フォローアップが得られた。平均CHA₂DS₂-VAScスコアは4.7点、HAS-BLEDスコアは3.1点であり、BARC type 3出血の既往を有する症例を54例（51％）含む高リスク集団であった。
6か月時点において、脳塞栓イベントは認めず、死亡2例、ISTH Major bleeding 2例、Any bleeding 9例であった。デバイス関連血栓は1例に認められ、経口抗凝固薬（OAC）は99例（95.2％）で中止可能であった。
本研究の結果より、LAAO後の低強度抗血栓療法は、安全性および有効性の観点から、実臨床において有用な治療戦略となり得る可能性が示唆された。
第89回日本循環器学会学術集会Late-breaking session発表時に博多にて
インベスティゲーターミーティングを開催した際の集合写真
